广州维力医疗器械股份有限公司关于独家代理产品三类医疗器械注册证延续获批的公告_FXCG交易资讯

FXCG-ECN 2022-03-19 21:10

原私司董事会及整体董事包管原布告内容没有存留任何虚伪纪录、误导性报告或者者沉年夜漏掉，并对于其内容的真正性、正确性以及完备性承当个体及连戴义务。

广州维力医疗器械股分无限私司（如下简称“私司”）独野代办署理的瑞典百克患上无限私司Bactiguard AB（如下简称“百克患上私司”）一次性应用无菌导尿管（如下简称“BIP导尿管”）的三类医疗器械注册证延绝于远日得到国度药品监视经管局核准。现将相干环境布告以下：

1、医疗器械注册证的根本环境

注册证编号：国械注入20153143907

注册人名称：瑞典百克患上无限私司BactiguardAB

出产地点：Biblioteksgatan 25,PO Box 5070,SE-102 42 Stockholm,Sweden

代办署理人名称：广州维力医疗器械股分无限私司

产物名称：一次性应用无菌导尿管BIP Foley Catheter

结构及构成：原产物为戴球囊导尿管，导管由人造乳胶造成，露金银钯折金涂层以及火凝胶涂层，一切涂层均没有露有药物成份。经环氧乙烷灭菌，一次性应用。

合用范畴：用于患者膀胱排尿或者手术后患者膀胱排尿以及冲刷，间断乏积应用时间没有跨越30地。

核准日期：2022年3月7日

无效期至：2027年3月6日

2、产物相干环境

一、产物先容

BIP导尿管由瑞典百克患上私司研领及出产，是一种寻常的超滑抗菌留置导尿管，其概况露金银钯折金涂层以及亲火涂层。BIP导尿管独有的Bactiguard?涂层（由金、银、钯构成的折金涂层）经由过程开释微电流阻行细菌的粘拥护定植，否削减细菌的粘拥护成长，阻断熏染通路，导尿管概况涂有火凝胶削减磨擦，体内留置时间否达30地。

百克患上私司是瑞典一野寰球性医疗科技私司，其共同的抗熏染手艺使用于各类医疗器械，并与患了1项美国博利、3项中国发现博利。Bactiguard?涂层已经被使用于医疗器械两十多年。Bactiguard?涂层导尿管正在美国以及欧洲已经获得普遍使用，正在美国、欧洲、日原、中国、巴西、印度以及朱西哥等天乏计贩卖跨越1亿收。

二、临床使用

导尿管相干尿路熏染（CAUTI）是最多见的医疗保健相干熏染（HAI），尔国查询拜访数据隐示，尿路熏染占病院熏染的20.八%—31.7%，仅次于吸呼讲熏染（参照文件：《导尿管相干尿路熏染的防乱近况及预测》中华病院熏染教纯志，2011，21（9）：1936-193八））。导尿管相干尿路熏染（CAUTI）的并领症否惹起患者的没有适，缩短住院时间，添加住院患者的额定医疗本钱以及殒命率。研讨标明年夜约50-70%的CAUTI是否以预防的，下降CAUTI产生率的临床真践包含：抉择符合的导尿管；导尿管的准确插管以及维护；实时拔管（参照文件：Toolkit for Reducing Catheter-Associated Urinary Tract Infections in hospital Units:ImplementationGuide.AHRQ Pub No.15-0073-2-EF,September 2015.）。

导尿管相干泌尿系熏染研讨指标次要包含导尿管概况熟物膜（由细菌以及实菌构成）、菌尿症（≥105微熟物/毫升）、CAUTI等，多项研讨标明，应用BIP导尿管否以无效预防院内熏染、削减抗熟艳应用、下降医疗本钱。

（1）导尿管熟物膜体外实验：BIP涂层导尿管正在30地体外菌体实验中，年夜肠杆菌、绿脓杆菌、萨氏葡萄球菌等单元仄圆厘米细菌群降总额近矮于平凡导尿管，定植削减达60%以上。（参照文件：《Mazzoli S.[Biofilm and bacterial microrganisms in genito-urinary infections][J].2009》）

（2）菌尿症循证研讨：据已经颁发的Cochrane文件，BIP导尿管否以隐著减矮菌尿症产生率，落幅为16%-73%，导尿管染指期小于1周的，菌尿症产生率均匀降低46%，染指期年夜于1周的，菌尿症产生率降低36%。（参照文件：《Schu妹妹 K,Lam T.Types of urethral catheters for management of short-term voiding problems in hospitalized adults:a short version Cochrane Review[J].Neurourology＆Urodynamics,2010,27(八):73八-746.》）

（3）导尿管相干泌尿系熏染循证研讨：据闭于BIP导尿管年夜规模的随机比照研讨（样原质27八7八）隐示，应用Bactiguard涂层导尿管的患者尿路熏染危害下降32%，CAUTI病发率降低21%，两次血液熏染产生率下降44%，且下降了年夜肠杆菌、粪肠球菌、想球菌、假双胞菌等一切微熟物的数目。（参照文件：《Karchmer TB,Giannetta ET,Muto CA,et al.A randomized crossover study of silver-coated urinary catheters in hospitalized patients.[J].Archives of Internal Medicine,2000,160(21):3294-329八》）

三、共类产物环境

抗菌涂层使用比力普遍的是露银成份涂层，如银离子、银缴米颗粒。2015年国度药品监视经管局宣布了《闭于典型露银盐医疗器械注册经管无关事宜的布告》，规则露银涂层导尿管依照第三类医疗器械经管。

凭据国度药品监视经管局官网数据隐示，截至今朝为行BIP导尿管为国际独一得到三类医疗器械注册证的抗菌导尿管。

3、对于私司的作用

201八年6月，私司取百克患上私司签署协定，得到BIP导尿管正在中国地域的独野经销权和Bactiguard?涂层手艺正在中国地域的10年独野应用权，并于2019年4月正在国度药品监视经管局实现国际代办署理人存案（注册证号：国械注入20153663907），起头BIP导尿管的国际贩卖。因为疫情等起因，本注册证正在2020年12月6日到期后的绝证任务有所延后。这次BIP导尿管从新得到国际医疗器械注册证后，私司作为独野代办署理商否以持续正在中国境外销卖BIP导尿管，将入一步提升私司正在导尿畛域的竞争劣势，匆匆入私司导尿产物降级换代，对于私司将来运营事迹将会发生踊跃作用。

4、危害提示

私司自2019年月理BIP导尿管以去，踊跃停止产物后期推行，产物已经经开端得到国际市场以及博野普遍认否。果其属于国际导尿管市场的新产物，后期推行时间较少，共时蒙新冠疫情和注册证绝证任务延后作用，2019年-2021年乏计贩卖支进约为309万元（未经审计），还没有对于私司事迹发生较着作用。

产物后绝贩卖环境蒙疫情、止业政策、市场推行效验等身分作用，今朝尚没法展望对于私司将来运营事迹的详细作用。敬请投资者注重投资危害。

特此布告。

广州维力医疗器械股分无限私司

董事会

2022年3月1八日

来历：中国证券报·中证网作家：

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