丽珠医药集团股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告_FXCG交易资讯

FXCG-ECN 2022-03-17 11:23

原私司及董事会整体成员包管疑息披含内容真正、正确、完备，不虚伪纪录、误导性报告或者沉年夜漏掉。

2022年2月22日，丽珠医药散团股分无限私司（如下简称“原私司”）支到国度药品监视经管局（如下简称“药监局”）高领的《药物临床实验核准通知书》（通知书编号：2022LP00260、2022LP00261），赞成原私司LZ001片展开临床实验。现将无关确定布告以下：

1、通知书的次要内容

药物名称（代号）：LZ001

剂型：片剂

规格：10mg，40mg

申请事项：临床实验申请

注册分类：化教成品1类

申请人：丽珠医药散团股分无限私司

审批论断：凭据《中华群众同以及国药品经管法》及无关规则，经查看，2021年12月16日蒙理的LZ001片合适药品注册的无关请求，赞成原品展开晚期真体瘤临床实验。

2、药品研领及相干环境

LZ001片是原私司取浙江共源康医药股分无限私司单干研领的新一代抗耐药性ROS1/NTRK/ALK多靶点按捺剂，作为新一代酪氨酸激酶按捺剂，对于ROS1/NTRK/ALK等多个靶点隐示没优良的活性，可能无效按捺各类耐药基果渐变，降服G2032R、G595R、G667C、G623R、G696A以及G1202R等及潜正在单渐变发生的耐药性，无效解决诸多未知足临床需供。LZ001片次要用于医治以非小细胞肺癌为主的ROS1/NTRK/ALK多靶点渐变的真体瘤。

截至原布告披含日，LZ001乏计间接投进的研领用度为群众币3,222.60万元。

3、药品的市场环境

凭据药监局及相干数据库隐示，截至原布告披含日，LZ001共类抗耐药性的多靶点化教药品国际久无产物上市，1野处于出口注册申报阶段，2野获批临床实验（包括原私司）。

4、产物上市尚需实行的审批步伐

原私司正在与患上临床实验批件后，需依照批件内容停止临床研讨，期后借须提接申报出产上市申请，获批前方否上市。

5、危害提示

LZ001为原私司取浙江共源康医药股分无限私司单干研领，正在研领进程中造成的常识产权、研领费及面程碑金等相干事宜遵循单方签定的《博利让渡及手艺独有许否协定》执止，无关上述协定确定请睹私司于2020年9月1日宣布的《丽珠医药散团股分无限私司闭于签署博利让渡及手艺独有许否协定的布告》（布告编号：2020-094）。

因为药物研领的寻常性，从临床实验到投产上市的周期少、环节多，难遭到诸多不行展望的身分作用，临床实验入度及后果、将来产物市场竞争情势均存留诸多没有详情性，原私司将凭据研领停顿环境实时实行疑息披含责任，敬请泛博投资者注重投资危害。

特此布告。

丽珠医药散团股分无限私司董事会

2022年2月25日

来历：中国证券报·中证网作家：

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